招聘单位：拓新药业（海南）有限公司

拓新药业集团股份有限公司总部位于河南省新乡市，是一家以核苷（酸）类原料药、医药中间体研发、生产和销售为核心的国家高新技术企业，于2021年10月27日在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：301089）。拓新药业（海南）有限公司成立于2023年03月28日，位于海南省三亚市崖州区崖州湾科技城招商三亚深海装备产业园二期4栋，为拓新药业集团股份有限公司全资子公司，聚焦生物医药制造与国际化业务布局，重点加大对口服固体制剂、功能性保健品等系列产品的研发投入与产业化布局。

岗位需求

01 QA主管

需求人数：1人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 负责质量管理体系建立、维护与持续改进；
2. 统筹药品注册相关质量工作，保证注册资料与现场 GMP 一致；
3. 开展 GMP 符合性监督，核查各项活动符合法规及 SOP 要求；
4. 把控 GMP 实施大纲与质量策略方向，研判重大 GMP 事项；
5. 跟踪法规更新，组织法规转化与内部质量培训；
6. 统筹药监核查、客户审计迎检及缺陷整改闭环管理。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；
2. 3年及以上质量管理经验；
3. 有药品注册现场核查配合经验，熟悉注册批生产及核查要点；
4. 参与过GMP内部自检或供应商审计陪同经历者优先；
5. 精通ICH Q10，能构建基于风险的CAPA和变更决策树；
6. 具有跨部门协作能力，沟通表达能力强。

02 生产车间操作工

需求人数：3人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 按工艺规程和岗位SOP完成制粒、压片、胶囊填充、包衣、铝塑包装等固体操作；
2. 规范填写批生产记录、设备运行及清洁记录，确保数据真实、及时、可追溯；
3. 负责车间洁净区日常卫生、清场及物料、工具的清点交接，做好防差错、防污混淆；
4. 负责生产设备日常操作、维护保养与简单故障处理，异常情况及时上报；
5. 严格遵守GMP、车间各项管理制度及安全操作规程，配合各类检查和偏差。

岗位要求：

1. 中专/高中及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等相关专业优先；
2. 年龄18-45周岁，身体健康，能办理药品从业人员健康证；
3. 有固体制剂生产经验或洁净区操作经验者优先；
4. 熟悉GMP基础知识，工作认真细致，责任心强；
5. 能适应倒班/加班及洁净区工作环境。

03 设备维修（有电工证）

需求人数：1人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 负责固体制剂车间设备的日常巡检、保养与故障维修，保障设备稳定运行；
2. 执行设备预防性维护计划，定期润滑、清洁、校准并填写维护记录；
3. 快速排查和修复设备机械、电气、气动、自控故障，处理异常并及时上报；
4. 规范填写维修工单、保养及备件记录，关键设备维修配合变更评估与再确认；
5. 配合设备验证、GMP检查、技术改造与设备验收工作。

岗位要求：

1. 中专/高中及以上学历，机电一体化、机械、电气、自动化等相关专业；
2. 年龄20-50周岁，身体健康，能适应倒班及临时抢修；
3. 有1年以上制药、食品、化工行业设备维修经验，熟悉固体制剂设备者优先；
4. 熟悉机械、电气控制与气动液压系统，能看懂图纸和电路图；
5. 持低压电工证，有焊工证、钳工证者优先；
6. 了解GMP设备管理要求，工作严谨、责任心强，安全意识好。

04 公用操作员

需求人数：1人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 负责洁净空调系统或纯化水/注射用水系统的日常运行、巡检、操作与维护；
2. 按GMP要求监控并记录环境参数(温湿度、压差)或水质指标(电导率、TOC等)，确保符合标准；
3. 执行设备消毒、过滤器/膜组件更换、管路清洗等周期性维护工作；
4. 规范填写运行、消毒、检验等各类记录，异常及时上报并配合处理；
5. 配合系统验证、环境监测及各类GMP检查。

岗位要求：

1. 中专/高中及以上学历，暖通、制冷、机电、制药、化工、水处理等相关专业优先；
2. 年龄18-50周岁，身体健康，能适应倒班/加班；
3. 有洁净空调系统或水系统运行经验者优先；
4. 熟悉GMP基础知识，工作细致、责任心强；
5. 持制冷与空调作业证、低压电工证或水处理职业资格证书者优先。

05 验证QC

需求人数：1人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 对照品效期验证；
2. 注册/研发分析方法"落地转化"，中间产品、清洁方法验证等；
3. 检验仪器的确认及再确认；
4. 实验室数据"逻辑自检"。

岗位要求：

1. 药学、药物分析、化学或相关专业，大专及以上学历；
2. 具备药品QC实验室经验，其中至少1年以上方法验证/转移经验；
3. 有参与过注册批样品检测或申报资料中质量标准起草经历者优先；
4. 专业技能包括对照品全生命周期管理、分析方法学验证，检验仪器确认；
5. 具备OOS/OOT初步调查能力，熟练使用HPLC/GC色谱工作站。

06 验证QA

需求人数：1人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 负责设备、设施、工艺及清洁验证方案的执行及优化，把控数据合规完整；
2. 负责验证项目全流程管理，包括风险评估、方案审批、现场管控及偏差处理，推进项目落地；
3. 熟悉各类系统、设备的验证维护，分析方法及工艺验证的落地管控。

岗位要求：

1. 大专及以上，药学相关专业；
2. 2年以上药厂制剂生产及质量管理经验；
3. 掌握变更、偏差、CAPA、风险控制等核心技能；
4. 具备GMP符合性检查经验，熟悉检查流程及合规要点；
5. 具备较强的工作积极性、执行力、协调沟通力，文件撰写能力。

07 微生物QC

需求人数：1人

薪资范围：薪资面议

岗位职责：

1. 日常微生物检验及检验记录的填写与归档；
2. 环境检测；
3. 培养基与菌种管理；
4. 方法验证与确认；
5. 异常处理与质量事件调查；
6. 文件与相关设备管理。

岗位要求：

1. 大专及以上学历，微生物学、化学、制药工程等相关专业优先；
2. 拥有1-2年以上制药企业微生物QC实操经验，可独立完成无菌检验、微生物限度检查等环境监测；
3. 具备药品微生物检验相关经验，包括检验仪器的验证、药品方法学验证或确认等工作经历者优先。

福利待遇

包吃住，五险一金、节日福利等

联系方式

工作地点：三亚市崖州区崖州湾科技城深海装备产业园二期4号楼

投递邮箱：1150098034@qq.com

联系电话：刘先生：13005025051