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| 1、质量体系维护与文件管理：负责公司SOP、质量记录、管理制度、实验记录、批记录的整理、更新、发放、归档与受控管理，保证文件版本有效、合规可追溯。 2、现场质量巡检：监督实验室、生产工序、洁净区日常操作合规性，检查人员操作、设备使用、环境消杀、实验流程是否符合GMP/ISO/GLP体系要求，记录问题并跟进整改。 3、质量记录审核：日常审核实验原始记录、生产记录、检验报告、出入库相关质量资料，纠正不规范记录，保证数据真实、完整、可追溯。 4、偏差与异常处理：协助跟进生产、实验、检验过程中的质量偏差、异常问题，收集问题信息、整理报告、跟踪整改闭环，协助完成简易CAPA整改资料。 5、内审与迎检配合：协助部门完成内部质量审核、月度/季度质量自查，整理审核资料，配合第三方审核、客户审计、监管检查的资料准备与现场对接。 6、供应商与物料质量管控：协助整理供应商资质、物料检验报告、入厂质量资料，跟进原材料、耗材、成品的质量合规性。 7、质量培训与宣导：协助开展内部质量规范、操作标准、合规要求的基础培训，更新岗位合规须知，提升全员质量意识。 8、完成上级安排的其他质量日常工作。 |
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