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| 1.体系管理与审核：配合管理者代表组织开展内部审核、管理评审及各类外部审核工作；负责合规巡检、不良事件处置、审核管理文件、偏差处置、CAPA处置，确保质量管理体系有效运行。2.文件与合规管理：承担文控全流程管理，涵盖文件、图纸、BOM及各类记录、外来文件的管控；制定工作流程及管理性文件，推进体系专项改进，保障公司运营符合医疗器械相关法规要求。3.生产质量管控：负责批记录审核与生产过程全程监控，；及时处置生产及质量制程异常，组织生产过程例会和质量改进例会，跟进落实改进措施。4.供应商与产品管理：协同供应部开展供应商管理工作，保障供应部质量合规；配合推进产品重点质量问题的改进，跟进售后反馈、投诉及退货处理，降低质量风险。5.质量管理辅助工作：负责变更控制、计量管理、验证确认、员工法规培训及证照管理工作；组织公司级法规培训，提升全员合规意识；规范管理各类质量相关记录，确保可追溯性。6.具有一定的检验室化验基础，配合QC工作。7.其他工作：完成上级交办的其他工作。 |
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