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工作职责:
1. 质量体系建立与维护：
- 负责研发阶段质量体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP等相关法规和标准要求。
- 制定和更新研发质量相关的流程、规范和工作指导文件。
2. 研发过程质量管理：
- 参与产品开发流程中的质量策划，制定研发阶段的质量目标和质量控制计划。
- 对研发过程中的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认进行质量审核，确保设计过程符合质量要求。
- 识别产品开发过程中的潜在质量问题，提出改进建议并跟踪验证。
3. 风险管理：
- 参与产品风险管理工作，协助研发团队进行风险识别、分析和控制，确保风险在可接受范围内。
- 编写和更新风险管理文档，确保符合ISO 14971和GB/T42062的标准要求。
4. 质量问题处理：
- 跟踪研发过程中出现的质量问题，组织分析根本原因，制定纠正和预防措施（CAPA），并监督实施。
- 与跨部门团队合作，确保质量问题得到及时有效的解决。
5. 法规与标准符合性：
- 确保研发过程符合国内外 |
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