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岗位职责
1.主导二类、三类有源医疗器械注册，独立完成注册策划，包括：对比产品选择、检验机构选择、临床评价路径选择、注册方案和策略等。
2.深度参与产品研发全过程，协助研发部完成：技术文件编制、验证确认、试生产、检验、体系核查准备等工作。
3.负责与检测机构、技术审评中心等相关单位保持良好沟通，组织协调解决问题。
4.熟练掌握医疗器械注册法律法规、技术标准，具有研究、分析、解读的能力，可转化为公司内部培训。
5.协助公司其它部门，从合规的角度提供法规支持，确保研发、销售过程合法合规。
6.协助管理者代表改进研发质量体系、转化新GMP规范。 |
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