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岗位职责：（医疗器械QC经验+医疗体系经验）
1. 收集、整理、分析、汇报相关的医疗器械监管法规、标准规范和最新动态，并对实施情况进行跟踪；
2. 负责质量管理体系策划及编制、修订、完善管理体系文件，保证体系的有效运行；
3. 做好与质量相关数据的搜集整理工作，及时做好产品质量工作报告，针对问题提出准确合理的改进意见；
4. 编制产品的质量检验标准、检验规范，并组织实施；
5. 负责对质量事故、不良事件原因的调查、忠告性通知发布确认及纠正预防措施的处理跟踪；
6. 负责公司外购件的入厂检验，生产过程的过程控制，产品的出厂检验及相关记录的控制；
7. 对原材料、包装物、半成品、产成品的质量判定及行使质量否决；
8. 负责医疗器械产品注册工作；编写与修订医疗器械注册相关文档，如技术要求、产品注册证书、使用说明书等；
9. 负责医疗器械产品注册申报资料的准备、送审、跟进及过程问题的处理；
10. 负责与药监有关部门的日常沟通，办理医疗器械相关证照；
11. 协助医疗器械产品的临床试验工作，与项目组合作，保证项目顺利实施；
12. 完成上级领导交办的其他工作。
13.接受过管理学、ISO134 |
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